导读 诊断试剂从一般用途来分,包括体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。诊断试剂采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用
诊断试剂从一般用途来分,包括体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。诊断试剂采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,根据诊断类别,可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。扩展资料:《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。随着居民收入与健康意识不断进步,体外诊断行业的技术进步以及可以诊断的疾病不断上升,我国体外诊断试剂规模不断上升,2016年达到了338亿元,2017年快速上升至400亿元。参考资料来源:百度百科——诊断试剂
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