生物相似药物公司Coherus于11月3日宣布，美国食品和药物管理局已经审查并批准了其生物相似药物Udenyca(pegfilgrastim-cbqv，R & ampd代码CHS-1701)。这是继今年6月Mylan子公司Biocon的Fulphila获得FDA批准后，美国市场第二个Neurasta生物相似药，也是EMA和FDA同时批准的第一个Neurasta生物相似药。
Neulasta是安进公司开发的全球首个长效rhG-CSF产品。它于2002年1月22日获得FDA批准，并于同年4月9日首次在美国上市，以降低癌症治疗过程中中性粒细胞减少相关感染的发生率。2017年，Neulasta的全球销售额超过45亿美元，成为名副其实的“重磅”药物。
安进公司Neulasta年销售额(来源：医药魔方销售数据库)
Neulasta针对美国市场的专利于2015年6月到期，欧洲市场于2017年8月到期。去年6月，FDA拒绝批准CHS-1701上市申请，并要求重新分析患者样本数据的子集，并添加与制造相关的工艺信息。
在欧洲，CHS-1701(Udenyca)于2018年9月获批上市，成为欧洲首个Neulasta生物仿制药。同月，雅阁医疗保健公司的Pelgraz获得批准，成为欧洲市场第二个Neulasta生物仿制药。
“自2002年获得批准以来，Neulasta的定价几乎翻了三倍，现在美国每年的成本负担已经达到40亿美元.尤登尼卡将在促进这一支出方面发挥重要作用。
在8月份Coherus的第二季度电话会议上，公司营销高级副总裁Jim Hassard指出，Neulasta的价格约为每针6200美元，根据CMS公布的价格，其平均售价约为4200美元。他认为，如果Mylan以低于平均售价6%的价格进入市场，在价格上很难吸引患者。
因此，Coherus的管理层表示，如果药品的售价低于竞争对手Mylan，那么Udencya在上市第一年后可能会占据目前美国市场的10-20%左右。Coherus表示，他们一直在积极与付款人和其他利益相关方进行讨论，并拥有供应和支持28%市场份额的制造能力。
Coherus的管理层表示，如果供应一致，产品质量高，就没有必要为了市场份额大打折扣(40%)。
市场咨询公司Leerink的Geoffrey Porges在一份报告中写道，Coherus的一个明显优势是，它的所有产品都在美国生产，这与Mylan在生产的Neulasta的仿Fulphila不同。同时，Coherus也吸取了安进的教训，分别为医生和患者提供计费和共付协助。
如果Coherus以比竞争对手Mylan更低的价格销售药物，能否快速释放？分析师表示，他们不能过早下结论。Cowen分析师肯卡恰托雷在一份报告中表示，“Neulasta仅代表约5亿美元的机会，这意味着竞争的核心焦点是利润丰厚的40亿美元美国市场，即使价格折扣超过40%，也只有10%的市场会被Coherus侵蚀。”
根据最新消息，Coherus高管在11月9日的电话会议上表示，Udenyca将于2019年1月3日上市，售价为4175美元，比Neulasta低33%。同时，低于Neulasta全球平均售价4422美元。
*免责声明：本文由新浪医学报作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医学报立场。
标签：
免责声明：本文由用户上传，如有侵权请联系删除！