重磅更新！未来三年 诺华研发；d管道将提交60个新药申请

[2018.11.06/研发；新闻]

诺华研发公司；d管道将提交60份新药申请；李将与NextCure合作开发新一代免疫肿瘤药物；国药龙歌溴化铵注射液获得美国食品和药物管理局批准；世界上第一个HIF-PH抑制剂Roxadustat是第一个在中国上市的。一种治疗产后抑郁症的新药Zulresso已经被FDA批准上市.

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重磅更新！未来三年，诺华研发；d管道将提交60个新药申请。

诺华最近展示了其行业领先的研发；研发部门的管道资产；d和投资者更新大会在英国伦敦举行，并承诺从2019年到2022年，将提交不少于60份重要的新药监管申请，涵盖其药物、细胞和基因治疗平台。

李来与NextCure达成战略合作，研发新一代免疫肿瘤药物。

Lilly和NextCure最近宣布，他们已经达成多年合作，以发现和开发免疫肿瘤药物。此次合作的目的是利用NextCure专有的FIND-IO平台发现新的癌症治疗靶点。

安进与普罗旺斯合作开发了一种新的抗白细胞介素-15抗体AMG714

美国生物技术巨头Amgen近日宣布，已与Provention Bio达成授权合作协议，共同开发新型抗IL-15单克隆抗体AMG714，目前正在研发中，用于治疗无麸质饮食无反应的乳糜泻。

挑战阿斯利康特蕾莎强生公司；强生12亿收购正在研究中的第三代EGFR-TKI。

最近，强生公司的子公司让桑制药公司；美国强生公司和韩国韩愈制药公司签署了非小细胞肺癌药物lazertinib的许可协议，先期支付5000万美元，未来开发和商业里程碑支付价值12亿美元。通过这次收购，强生公司；强生将至少有两种酪氨酸激酶抑制剂和两种抗EGFR化合物。

勃林格/莉莉贾滇池的大规模现实世界研究明显优于DPP4抑制剂。

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟最近公布了降血糖药Jardiance的大规模真实世界研究EMPRISE的阳性数据。本研究分析了2014年8月至2016年9月约35000例二型糖尿病患者的数据。初步结果显示，与美国常规临床实践中的二肽基肽酶-4抑制剂相比，Jardiace与心力衰竭住院相对风险降低44%相关。

治疗糖尿病的重型药物Trulicity的第三阶段结果为阳性。

宣布治疗二型糖尿病糖尿病的主要药物Trulicity在REWIND试验中已达到预设的主要疗效终点，即显著降低主要心血管不良事件的发生率。MACE是一个复合终点，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

新合成肽治疗艾滋病：4周内病毒载量下降99%。

锡安医疗公司发表首个实验性HIV药物Gammora的临床研究结果。数据显示，该药物在治疗4周内清除了患者体内高达99%的艾滋病毒。

第一个脱氧核糖核酸损伤反应抑制剂发表了第一阶段的结果：强靶向作用

5日，法国临床生物技术公司Onxeo表示，全球首个针对DNA损伤反应抑制剂AsiDNA的临床1期研究DRIIV-1发布了最新结果。在本研究的六个剂量水平中，已初步评估了三个剂量水平，并获得了积极的中期结果。

全球首个HIF-PH抑制剂Roxadustat可能会在中国率先上市。

制药公司Ansterai和FibroGen最近公布了两项三期临床研究的数据，罗沙达斯汀是一种新型贫血药物，用于治疗接受透析的慢性肾病患者的贫血。

许安泰海门提交了沙库巴图缬沙坦钠片仿制药上市申请。

近日，上海许安泰海门药业有限公司提交了沙库巴图缬沙坦钠片上市的仿制药申请，这是该仿制药在国内的首次上市申请。据报道，还有更多

日前，Sage Therapeutics宣布，FDA咨询委员会建议FDA批准上市由Sage Therapeutics开发的用于治疗产后抑郁症(PPD)的Zulresso(brexanolone)。如果获得批准，这将是第一个获得批准的PPD药物。

国药龙歌溴化铵注射液获得美国食品和药物管理局批准。

5日，华海药业发布公告称，公司近日收到FDA通知，格隆溴铵注射液新药简要申请已获批准，意味着公司具备在美国市场生产销售该产品的资质，该产品尚未在中国上市销售。

辛帕赞被FDA批准为第一个氯巴赞口腔膜。

Questive Therapeutics最近宣布，美国食品和药物管理局已批准2岁及以上患者使用辛帕萨恩口腔膜治疗与伦诺克斯-加斯托综合征相关的癫痫。公司有

计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准，使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。

Alkermes重度抑郁症新药ALKD5461遭FDA委员会否决

Alkermes公司重度抑郁症新药ALKS5461在美国监管方面传来不利消息。FDA精神药理学药物咨询委员会及药物安全和风险管理咨询委员会已召开会议对ALKS5461的新药申请进行了审查及联合表决，以2票赞成、21票反对的意见认为ALKS5461的效益风险数据不足以支持该药的批准。

第一三共FLT3抑制剂quizartinib获EMA加速评估

药企第一三共制药近日宣布，欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的上市许可申请并授予了加速评估资格。EMA人用医药产品委员会将开始对quizartinib的MAA进行科学审查。而加速评估资格，意味着quizartinib在的正式审查时间将缩短60天。

著名华人学者构建出下丘脑视前区细胞图谱

在一项新的研究中，通过使用MERFISH，庄小威团队与哈佛大学的Catherine Dulac教授合作，着手解决那些长期困扰着试图理解大脑运作方式的科学家们的问题。相关研究结果发表在2018年11月2日的Science期刊上。

《自然》子刊：提速一万倍！新型AI算法如何探秘药物晶体结构？

近日，来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家们建立了一个名为ShiftML的机器学习程序，用来预测分子中的原子在磁场中的移动状况。这项研究发表在了《Nature Communications》上，表明AI可以帮助化学家们用比传统建模方法更快的方式，来破解晶体的分子结构。

新型四合一抗体有望帮助人类抵御多种流感病毒感染

日前，一项刊登在国际著名杂志Science上的研究报告中，来自美国斯克里普斯研究所等机构的科学家们通过研究开发了一种抵御流感病毒感染的新型四合一抗体策略，文章中，研究人员描述了他们如何开发这种新型抗体，并将其在小鼠机体中进行检测。

科学家阐明致癌人类乳头瘤病毒的进化奥秘

近日，影响刊登在国际杂志PLoS Pathogens上的研究报告中，来自中国大学和阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究发现，致癌的人类乳头瘤病毒大约在50万年前由其最近的共同祖先分化而来，这或与古老的尼安德特人和现代智人分裂的时间大致吻合。

南开大学团队研究有望破解乳腺癌他莫昔芬耐药之谜

日前，南开大学生命科学学院朱正茂副教授课题组的一项研究，揭示了核膜蛋白LEM4诱发乳腺癌他莫昔芬耐药的分子机制。LEM4有望成为乳腺癌耐药治疗的新靶点。介绍该研究的论文在线发表于国际知名学术期刊《自然·通讯》上。

研究者发现T细胞在人类大脑中扮演的关键角色

近日，来自荷兰神经科学研究所的科学家们通过研究阐明了T细胞如何保护大脑抵御有害病毒的侵袭，相关研究结果刊登于国际杂志Nature Communications上，该研究或能帮助研究人员揭示免疫系统在多种大脑障碍中所扮演的关键角色。

新发现：与肥胖相关遗传因素或能保护机体抵御糖尿病发生

近日，来自布鲁内尔大学等机构的科学家们通过研究发现，与肥胖相关的遗传变异或许能帮助机体抵御2型糖尿病。研究人员认为人体内储存多余脂肪的部位，无论是机体中央还是肝脏周围，都可能是由基因所决定的，而当涉及到胰岛素耐受、患糖尿病和其它疾病风险时，机体中储存多余脂肪的确切位置或许比其数量显得更为重要。