与接受标准治疗的 MS 患者相比，接受药物利妥昔单抗治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的复发风险显着降低。瑞典卡罗林斯卡医学院和丹德瑞德医院的研究人员在《柳叶刀神经病学》上发表的一项 3 期临床试验表明了这一点。利妥昔单抗未被批准为 MS 药物，但已证明在小型研究中有效，因此在很大程度上被规定为“标签外”。
3 期临床试验是一项多中心研究，涉及来自瑞典 17 家医院的 195 名患者，他们新诊断出患有最常见的 MS 形式，即复发缓解型 MS。患者随机接受利妥昔单抗(Mabthera)或标准富马酸二甲酯(Tecfidera)治疗。在 24 个月的随访期间，研究了复发的发生，即疾病状态的暂时恶化。
结果表明，接受利妥昔单抗治疗的患者复发风险降低了五倍。接受利妥昔单抗治疗的 98 名患者中只有 3 名复发，而接受富马酸二甲酯的 97 名患者中有 16 人复发。磁共振成像 (MRI) 还显示，接受利妥昔单抗治疗的患者新的 MS 斑块较少，即中枢神经系统的损伤或疤痕区域。未观察到利妥昔单抗的不良反应风险增加。
“利妥昔单抗的卓越疗效和低成本可能使其成为新诊断 MS 患者的有吸引力的首选，尤其是在资源匮乏的地区。但需要更多和更大规模的研究来确认该药物的疗效、长期安全性和成本——多发性硬化症的有效性，”该研究的第一作者安德斯·斯文宁森说，他是卡罗林斯卡医学院丹德瑞德医院临床科学系的兼职教授，也是丹德瑞德医院神经科诊所的主任医师。
利妥昔单抗用于多种医疗条件，但由于缺乏来自 3 期临床试验的数据，因此未被批准用于治疗 MS。然而，该药物已被证明对复发缓解型 MS 有很好的效果，因此经常在标签外开具处方，这意味着治疗医生独自承担治疗责任。
“由于专利已经过期，持有上市权的制药公司没有动力去申请新的适应症。但现在，除了积累的临床经验，我们还有申请适应症通常需要的文件。 . 我们的研究是利妥昔单抗成为获批的 MS 药物的重要一步，”Anders Svenningsson 说。
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