鳞状非小细胞肺癌1b期E队列研究的结果

近日，信达生物制药公布了sindirib(全人类抗PD-1单克隆抗体，R & ampd代码IBI308)联合吉西他滨和顺铂一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)在2018年亚洲年会上(# IASLC 18)

肺癌是目前我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占肺癌总数的80%至85%。约70%的非小细胞肺癌患者处于局部晚期，不适合手术切除或诊断时有转移。即使在手术后，相当比例的早期非小细胞肺癌患者也会复发或远处转移，然后随着疾病的进展而死亡。中国约30%的非小细胞肺癌患者为小细胞肺癌。由于sNSCLC独特的流行病学、组织学和分子生物学特征，目前对sNSCLC尚无有效的治疗方法，铂类化疗仍是一线标准治疗。而铂类化疗的客观有效率(ORR)仅为30%，无进展生存期(PFS)为5.5个月，总生存期(OS)为10.8个月。这个领域有巨大的未满足的医疗需求。

Sintilimab作为抗PD-1的单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1结合，阻断其与配体PD-L1的结合，使T细胞和自身免疫反应发挥正常作用，进而破坏肿瘤细胞。地利单抗由中国信达生物制药和礼来公司联合开发。国家医药产品管理局(NMPA)于2018年4月16日正式受理信达生物医药提交的辛地利单抗上市申请，并于4月23日将其列为优先审评品种。这种药物应用的第一个适应症是复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤。

这项队列研究有20名受试者。根据至少接受过一次放射评估的17名患者的数据，这种联合治疗的ORR为64.7%，疾病控制率(DCR)为100%。截至2018年9月1日，中位随访时间为6.6个月，中位缓解持续时间(DOR)和中位PFS数据尚未到达，初步结果分别为6.0个月和6.8个月。2个月总生存率为87%。该联合疗法显示出优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。

信达生物医药已启动名为ORIENT-12的三期试验，旨在评估信地鲁单抗、吉西他滨和顺铂联合治疗中国晚期或复发性sNSCLC患者的疗效和安全性。ORIENT-12计划招募348名患者，并且已经实现了对第一名患者的第一剂。

邵逸夫医院的应教授说：“鉴于sNSCLC驱动基因突变率低，靶向药物或抗血管生成治疗可能不适合作为一线治疗。免疫检查点抑制剂给这些患者带来了希望。”

余德超博士，信达生物制药创始人、董事长、总裁(来源：信达生物制药官网)

信达生物制药创始人、董事长、总裁余德超博士表示：“肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。虽然近年来肺癌的治疗取得了很大的突破，但肺鳞癌的治疗仍然有限，疗效不尽如人意。目前，信达生物医药已启动鳞状肺癌三期临床试验。我们期待着这些试验的成功开展，这将使sindilimazap尽快惠及肺鳞癌患者，让患者和家属看到延长生命的希望。”

我们对地利昔单抗取得的积极成果表示祝贺，希望后续研发能够顺利进行，尽快为肺癌患者带来新的治疗选择。

参考文献：

[1] Innovent在2018年亚洲肺癌会议上介绍了一线鳞状非小细胞肺癌患者抗PD-1抗体Sintilimab的临床数据。2018年11月9日，来自https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-presents-clinical-data-anti-PD-1-抗体-sintilimab-在一线鳞状细胞癌患者中-在亚洲-肺癌会议-2018-300747389.html

[2]礼来公司Innovent引用了他们的PD-1在肺癌方面的新成功，中国可能即将获得开创性的批准。检索日期：2018年11月9日，来自：https://endpts。com/innovent-Eli-Lilly-cite-a-new-success-for-e-e-e-this-then-then-then-this-then-then-then-then-then-then-then-then-then-then-then-then

标签：