导读 近日,全球非营利妇女健康制药公司Allergan and Medicines360联合宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了利来塔(左炔诺孕酮宫
近日,全球非营利妇女健康制药公司Allergan and Medicines360联合宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了利来塔(左炔诺孕酮宫内给药系统,52mg)补充药物(sNDA)的新申请,并将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。
利乐塔是一种安全有效的宫内节育器。最初是2015年2月批准的,防止妇女怀孕,之前已经批准了4年。医护人员将利乐塔置入子宫内,通过持续释放黄体酮左炔诺孕酮达到避孕目的。
sNDA的批准是基于ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据,ACCESS是迄今为止在美国进行的最大的宫内系统(IUS)三期临床研究。共有1,751名妇女使用利乐塔避孕法。数据显示,丽莱塔在广泛女性群体中使用5年的避孕有效率超过99%,女性身体质量指数指数(体重指数)在使用后没有明显变化。
Liletta是一种尺寸为32mm32mm的小型柔性塑料T型系统,通过缓慢释放左炔诺孕酮(LNG)发挥避孕作用。Liletta是一种长效“可逆”新型激素节育器,适用于许多女性,无论年龄、种族、身体质量指数或生育史(无论女性是否至少有过一个孩子)。女性可根据自身需要随时停止避孕;如果需要继续避孕,可以换成新的Liletta。
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