孕妇、儿童慎用保诚蓝非处方药

重！普地兰所有孕妇和儿童慎用！

11月6日，国家美国食品药品监督管理局再次发布公告，对蒲地蓝消炎药片(胶囊)说明书进行了修订。蒲地兰消炎处方药说明书修订后，所有蒲地兰孕妇、儿童慎用。

儿童灵丹妙药需要谨慎使用。

国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(2018年第82号)

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

公告要求，普地蓝消炎药片(胶囊)非处方药生产企业应采取有效措施，及时对普地蓝消炎药片(胶囊)的使用和安全性进行宣传培训，引导医生、药师和患者合理用药。

继普迪兰处方药之后，更安全的非处方药说明书也需要修改，有媒体评论“又一款儿童灵丹妙药走下神坛”。

孕妇和儿童应慎用蓝迪非处方药。

普蓝消炎片(胶囊)说明书大致修订如下：

【不良反应】该制剂有以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等。过敏反应，如皮疹和瘙痒。

【注意事项】

3.腹痛、发热、腹泻等脾胃虚寒症状者慎用。

4.孕妇慎用。儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医生指导下使用。

8.过敏人群禁用，过敏人群慎用。

10.儿童必须在成人监督下使用。

11.请将本产品放在儿童接触不到的地方。

蒲地蓝处方药：孕妇慎用。

10月29日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。

公告称，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定在追风透骨制剂(胶囊、片剂、丸剂)和蒲地蓝抗炎制剂(片剂、胶囊、口服液)的处方药品说明书中增加警告，并对【不良反应】、【禁忌症】和【注意事项】项目进行修订。

根据要求，蒲地蓝抗炎制剂(包括片剂、胶囊、口服液)说明书需要修订。

1.[不良反应]应包括：

该制剂有以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等。过敏反应，如皮疹和瘙痒。

二、“禁忌”项目应包括：

对本品及其成分过敏者禁用。

三.【注意事项】应包括：

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.腹痛、发热、腹泻等脾胃虚寒症状者慎用。

注意常备药物。

根据赛博蓝的查询，蒲地蓝抗炎制剂共获批32个，其中蒲地蓝消炎药片29个，蒲地蓝消炎胶囊2个，蒲地蓝口服液1个。美国食品药品监督管理局州两次宣布全面要求谨慎使用蒲地兰。

据媒体报道，在很多家长心目中，蒲地蓝几乎没有副作用，是治疗儿童感冒咳嗽等常见病的常备药。

普蓝消炎药主要由蒲公英、延胡索、板蓝根和黄芩组成。它具有清热解毒、消炎消肿的作用。目前的说明书中，不良反应和禁忌症“不明确”。

南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛六珍指出，蒲地蓝口服液在儿科临床上仍广泛应用，主要针对风热感冒的儿童，当发现儿童咽喉红肿时，就会使用这种药物。“普通人认为没有副作用，就会给家里的孩子吃。”

两个人在一起

1.避免辛辣食物。

2.服药期间不宜同时服用温热药物。

3.腹痛、发热、腹泻等脾胃虚寒症状者慎用。

4.孕妇慎用。儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医生指导下使用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医生指导下使用。

6.疖严重或局部软化化脓；有扁桃体炎和高烧的人应该去医院。

7.如果服药3天后症状没有缓解，应该去医院。

8.对本产品过敏的人

禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

附件2：蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本

通用名称：蒲地蓝消炎胶囊

【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

【规格】每粒装0.4克

【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小儿酌减。

【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。