波士顿-外周动脉疾病(PAD)或心脏外部动脉阻塞，影响全球2亿多人和美国1,250万人。患有这种循环系统疾病的患者可能会出现严重的腿部疼痛或伤口愈合，需要微创血管重建手术才能打开血管以改善血液流动。
近十年来，程序师和外科医生一直依赖涂有紫杉醇药物的器械，这种器械在打开腿部动脉的过程中将另一种手术的需求减少了50%。但是，在2018年的一项研究发现在这些药物涂层的外围设备与术后两年后的死亡之间存在潜在的联系之后，FDA出于谨慎考虑而限制使用这些设备来治疗PAD。
受FDA的要求，贝斯以色列女执事医学中心(BIDMC)的Richard A.和Susan F. Smith心脏病结果研究中心的心脏病专家Eric Secemsky和MD Robert Yeh共同设计了安全评估紫杉醇涂层器械进行股pop血管腔内治疗(SAFE-PAD)研究，以提供必要的信息，以就这些器械的安全性做出科学合理的监管决策。利用医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的索赔数据，研究人员在2015年至2018年之间进行的160,000例腿动脉血运重建手术中，评估了使用这些药物涂层装置治疗后的存活率。
研究小组发现，在用药物涂层器械治疗的患者和未使用药物涂层器械治疗的患者中，死亡率没有统计学上的显着差异。该报告于5月16日在美国心脏病学院的科学会议上作了最新研究，并同时发表在《JAMA内科学》上。
“我们对Medicare受益人的研究包括超过160,000例患者，其中包括30,000例具有四年以上生存数据的患者，这使其成为自初步分析以来将发表的关于药物涂层器械安全性的最大，最全面的评估之一”，BIDMC血管介入主任兼哈佛医学院医学助理教授Secemsky说。“尽管2018年的发现引起了人们对这些药物涂层设备安全性的担忧，但该分析仍然存在许多问题，包括研究规模小和缺乏完整的患者随访。”
Secemsky及其同事的研究包括2015年至2018年之间在美国近3000家医院中使用药物涂层或非药物涂层外围设备治疗的Medicare患者。评估了2020年5月之前的死亡人数，并在考虑了两组之间在人口统计学和合并症方面的差异后，研究人员没有发现证据表明，平均经过2.7年的随访，涂药装置与较高的死亡率相关，一些患者随访了5年。
标签： 涂药装置
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