美国食品和药物管理局批准 Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 用于治疗接受雄激素受体通路抑制和紫杉烷类治疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者化疗。同时，该机构还于 3 月 23 日宣布，该机构还批准了第一个用于患者选择的放射性诊断剂，用于使用放射性配体治疗剂 Locametz(镓 Ga 68 gozetotide)。
Pluvicto 适用于接受过治疗的 mCRPC 患者。患者选择应使用诊断剂 Locametz 或其他批准的 PSMA-11 显像剂用于 PSMA 阳性病变的正电子发射断层扫描，定义为那些镓 Ga 68 gozetotide 摄取大于正常肝脏的患者。
该批准基于 VISION 试验的疗效数据，该试验是一项随机、多中心、开放标签试验，评估 Pluvicto 加最佳护理标准 (BSoC) 与单独使用 BSoC 在男性进行性 PSMA 阳性 mCRPC 中的疗效。所有患者都接受了 GnRH 类似物或既往接受过双侧睾丸切除术，并且所有患者都接受过至少一种雄激素受体通路抑制剂和一种或两种基于紫杉烷的化疗方案。研究人员每六周将 551 名患者随机分配到 Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)，最多六剂加 BSoC 和 280 名患者单独使用 BSoC。
与单独使用 BSoC 相比，Pluvicto 加 BSoC 在总体生存率方面表现出统计学上的显着改善(风险比，0.62;95% 置信区间 [CI]，0.52 至 0.74)。接受 Pluvicto 加 BSoC 的患者的中位总生存期为 15.3 个月(95% CI，14.2 至 16.9)，单独接受 BSoC 的患者为 11.3 个月(95% CI，9.8 至 13.5)。
Pluvicto 最常报告的不良事件包括疲劳、口干、恶心、贫血、食欲下降和便秘。接受 Pluvicto 的患者通常也出现淋巴细胞、血红蛋白、白细胞、血小板、钙和钠减少的情况。
诺华公司的 Advanced Accelerator Applications USA Inc. 获得了批准。
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