来自 Skoltech 和 Karfidov Lab(一家由研究所校友共同创立的初创公司)的研究人员揭示了医疗技术行业传统上使用的产品开发过程中的缺陷。基于对药物注射器的案例研究，该团队报告了因大流行而加剧的挑战，并为改进医疗技术产品开发提出了有科学依据的建议。该研究在国际设计 2022 会议上 发表后发表在《设计学会学报》上。
大流行暴露了传统医疗器械开发过程中存在的缺陷。Skoltech 最近的一项研究以 Karfidov 实验室生产的药物注射装置为例，正式描述了这一传统过程。它突出了典型的缺点，并通过分析医疗技术公司并基于工程设计科学提出了解决方案，工程设计科学是麻省理工学院、斯坦福大学、慕尼黑工业大学、丹麦技术大学和剑桥大学等地积极发展的学科.
“对于案例研究，我们与公司的团队成员进行了详细的设计访谈，以了解他们如何进行产品开发以及他们如何在团队中进行协作，每个人如何理解他们的任务以及他们的工作成果是什么，”Skoltech博士 该研究的合著者、研究生和研究科学家 Yaroslav Menshenin 解释说。“很快就发现有些事情可以改进。” Skoltech 团队提出了通过结合并行工程元素的精益敏捷方法来提高流程效率的方法。该方法受到工业和研究最佳实践的启发，以更系统的方式进行。
基于进行的研究。这就是研究人员如何看待目前该行业采用的特定医疗技术产品开发的传统方法。虽然它可能并不完美，但该团队承认对该过程的复杂性感到惊讶。图片来源：Natalia Glazkova et al./Proceedings of the Design Society
研究人员认为，通过在产品开发开始之前引入类似于他们的精益敏捷方法的框架，公司可以消除不一致并有效地将产品开发过程中积累的知识转移给任何新加入的团队成员。“每个人都必须在开发开始之前和产品生命周期的任何其他阶段都保持一致，”Skoltech 毕业生和 Karfidov 实验室的联合创始人 Dmitry Vasilev 补充道。
食品药品监督管理局和其他监管机构的批准被证明是另一个重大瓶颈。“当然，COVID 证明了供应链的脆弱性，但也证明了齐心协力开发甚至像疫苗这样复杂的产品并将其推向市场可以真正加快速度，”Skoltech 博士说。论文的候选人和主要作者 Natalia Glazkova 说。“行业和客户都希望事情发生得更快，有迹象表明监管机构可能愿意接受这一点。新冠疫情表明这是可能的。”
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