新建议旨在让患者更容易获得肺癌临床试验

临床试验的力量取决于其参与者。多年来，研究人员一直在努力完成临床试验并招募足够多样化的患者群体以获得反映更广泛人群的结果，部分原因是关于谁可以参与的严格指导方针。

为了纳入更多和更多样化的人群，一个由研究人员和政策制定者组成的国际团队编写了关于如何确定肺癌临床试验资格标准的新建议。该小组由 UT Southwestern 的 Harold C. Simmons 综合癌症中心临床研究副主任、医学博士 David Gerber 以及美国食品和药物管理局 (FDA)、国家癌症研究所、欧洲药品管理局、制药公司和 LUNGevity 基金会。

这些建议今天发表在JAMA Oncology上，提供了即将发布的 FDA 肺癌临床试验指南草案的第一个公开大纲，预计这将使更多患者更容易纳入。

UTSW 血液学/肿瘤学部内科教授 Gerber 博士说：“这篇论文是公众对 FDA 提议的改变我们如何确定谁可以参加肺癌临床试验的首次观察。”“如果这些改变成功，他们可以使肺癌和其他癌症的临床试验更有力和更具代表性。”

确保来自不同背景的人参与临床试验是正确评估新疗法如何在所有种族和民族的患者中发挥作用的关键。但今天，只有大约 5% 的癌症患者参加了临床试验，只有 11% 的癌症临床试验参与者确定为种族或少数民族。

对于癌症患者来说，参与临床试验不仅需要决定尝试实验性治疗，还需要花费时间和精力来了解试验、参与试验，并经常参加额外的测试或门诊预约。许多研究人员一致认为，参加癌症临床试验的复杂、不一致、解释不清和过于严格的资格要求加剧了这一问题，并且是临床试验中代表性不足的少数群体数量少的一个关键原因。

“如此多的临床试验从未完成注册，过早关闭，或者不招募让研究人员概括结果的人群，”格伯博士说。“我认为人们普遍认识到资格标准变得过于严格。”

为了解决一种癌症亚型——晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的这一问题，LUNGevity 基金会与来自学术界、工业界和监管机构的专家召开了圆桌讨论会。该团队收集了一份资格类别的优先列表，这些类别应包含在所有 NSCLC 临床试验的描述中以及每个类别的推荐标准中。一些建议比以往 NSCLC 试验资格标准中通常包含的内容更为宽松;例如，研究小组建议，大多数既往或同时患有癌症的患者、大多数脑转移患者以及大多数轻度肝功能损害患者——所有这些患者过去都可能被排除在外——仍应纳入试验。

该团队还建议，在宣传临床试验的公共网站上以易于搜索的格式明确列出这些类别。

FDA 将在不久的将来发布关于 NSCLC 临床试验的指南草案，并在最终确定之前举行公众意见征询期。其他跨学科团队已经召开会议，以标准化其他癌症类型临床试验的资格要求。

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