FDA批准首个RSV疫苗

第一种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy已在美国被批准用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病。

FDA生物制品中心主任、医学博士、博士彼得·马克斯(PeterMarks)表示：“老年人，特别是患有心脏病或肺病或免疫系统减弱等潜在健康问题的老年人，患RSV引起的严重疾病的风险很高。”评估与研究。“今天批准第一种RSV疫苗是一项重要的公共卫生成就，旨在预防可能危及生命的疾病，并反映了FDA继续致力于促进开发在美国使用的安全有效的疫苗。”

RSV是一种高度传染性的病毒，会导致所有年龄段的人肺部和呼吸道感染。RSV循环具有季节性，典型的峰值出现在冬季。

在老年人中，RSV是下呼吸道疾病的常见原因，它会影响肺部，并可能导致危及生命的肺炎和细支气管炎。据美国疾病控制与预防中心称，在美国，RSV每年导致65岁及以上成年人中约60,000-120,000人住院治疗，6,000-10,000人死亡。

试用

Arexvy的安全性和有效性基于FDA对一项正在进行的、随机的、安慰剂对照的临床研究数据的分析，该研究在美国和国际上针对60岁及以上的个体进行。

该试验的数据于今年2月发表在《新英格兰医学杂志》的论文《老年人呼吸道合胞病毒预融合F蛋白疫苗》中。”

该研究旨在评估60岁及以上人群单次注射的安全性和有效性。在这项研究中，大约12,500名参与者接受了Arexvy，12,500名参与者接受了安慰剂。在参与者中，该疫苗将发生RSV相关LRTD的风险显着降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。

参与者将在三个RSV季节继续参与研究，以评估重复疫苗接种的有效性持续时间以及安全性和有效性。第一个RSV研究季节的单剂量Arexvy数据可供FDA分析。

接受Arexvy治疗的个体最常报告的副作用是注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中，有10名接受Arexvy的参与者和4名接受安慰剂的参与者在接种疫苗后30天内报告了心房颤动。

在另外两项研究中，大约2,500名60岁及以上的参与者接受了Arexvy。在其中一项研究中，一些参与者同时接受了Arexvy和FDA批准的流感疫苗，两名参与者分别在7天和22天时出现了急性播散性脑脊髓炎(ADEM)，这是一种影响大脑和脊髓的罕见炎症类型，在接受Arexvy和流感疫苗后。开发ADEM的一名参与者死亡。在另一项研究中，一名参与者在接受Arexvy治疗9天后出现了吉兰-巴利综合征(一种罕见疾病，患者的免疫系统会损害神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪)。

FDA要求该公司进行上市后研究，以评估吉兰-巴利综合征和ADEM严重风险的信号。此外，虽然不是FDA的要求，但该公司已承诺在上市后研究中评估心房颤动。

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