对新型阿尔茨海默病药物安全性和有效性的质疑

美国食品药物管理局 (FDA) 最近批准的一种治疗阿尔茨海默氏症的药物 donanemab 的安全性和有效性在《英国医学杂志》 ( BMJ)发表的一项调查中受到质疑。

记者 Jeanne Lenzer 和 Shannon Brownlee 不仅探讨了人们对该药的有效性和服用该药的患者死亡人数的担忧，还探讨了建议批准的“独立”顾问小组成员与制药商的财务关系。

Donanemab 由礼来公司开发，是新型抗淀粉样蛋白药物中的最新一款，该药物可通过提供抗体来针对β淀粉样蛋白，β淀粉样蛋白是一种被认为会导致阿尔茨海默病的蛋白质。

2023 年 1 月，FDA 拒绝批准 donanemab，理由是缺失数据“比例高” ，并质疑该药物的长期安全性。该机构指出，与使用安慰剂的患者相比，使用 donanemab 的患者因不良事件(通常是脑出血和肿胀)而停止治疗的比例更高，而且总体死亡率“不平衡”。

礼来公司承认在服用多纳尼单抗的患者中，有三人死亡，而其聘请的一家外部公司获取缺失数据，发现多纳尼单抗组患者中另有两人死亡，安慰剂组患者中共有五人死亡。

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