关于国械注进英文,国械注进是什么意思这个问题很多朋友还不知道,今天小六来为大家解答以上的问题,现在让我们一起来看看吧!
1、国械注进是医疗器械的注册证的前三部分,表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械,法律依据如下:《医疗器械注册管理办法》第七十六条规定,医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
2、注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。
3、其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。
4、延续注册的,××××3和××××6数字不变。
5、产品管理类别调整的,应当重新编号。
6、扩展资料:《医疗器械注册管理办法》第五条 第一类医疗器械实行备案管理。
7、第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
8、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
9、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
10、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
11、进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
13、香港、澳门、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
14、第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。
15、第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
16、申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。
17、参考资料来源:百度百科-医疗器械注册管理办法。
本文分享完毕,希望对大家有所帮助。
标签:
免责声明:本文由用户上传,如有侵权请联系删除!