策略建议在临床试验中结合肾脏疾病进展的替代标志物

尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 和肾小球滤过率 (GFR) 斜率的变化是临床试验中单独用作慢性肾脏疾病进展替代指标的标志物。研究人员最近开发了一种策略，将来自治疗效果的信息对两者结合起来，以改进对治疗对患者结果影响的预测。他们的研究将在 2022 年 11 月 3 日至 11 月 6 日的 ASN 肾脏周上发表。

科学家们使用来自 41 项慢性肾脏疾病进展的随机对照试验的数据来制定他们的策略，然后将结果应用于 2 期试验的设计，以评估使用 UACR 变化的设计影响(例如样本量和随访时间)和 GFR 斜率单独或组合。

分析显示，在样本量为每组 100-200 名患者或随访时间介于 1 至 2 年之间的2 期临床试验中，结合 UACR 变化和 GFR 斜率可提高对治疗对临床终点影响的预测。

“目前，UACR 变化和 GFR 斜率通常在 2 期试验中作为单独的终点进行评估;然而，尚不清楚如何整合这两个终点提供的信息，”该研究的通讯作者 Tom Greene 博士说。犹他大学。“这项工作提出了解决这个问题的两步法。在第一步中，贝叶斯模型用于描述治疗效果对 UACR、GFR 斜率和以前随机试验的临床终点之间的关系。在第二个步骤，该模型用于根据估计的治疗效果提供临床获益概率的统一估计在一项新的 2 期试验中研究 UACR 变化和 GFR 斜率。”

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