二类医疗器械生产许可证办理条件（生产许可证办理条件）

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1、食品生产加工企业必备条件 第九条 食品生产加工企业应当符合法律法规和国家产业政策规定的企业设立条件。

2、 第十条 食品生产加工企业必须具备和持续满足保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求。

3、 第十一条 食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。

4、生产加工食品需要特殊设备和场所的，应当符合有关法律法规和技术规范规定的条件。

5、 第十二条 食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂(含食品加工助剂，下同)等应当符合国家有关规定。

6、不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。

7、使用的原辅材料属于生产许可证管理的，必须选购获证企业的产品。

8、 第十三条 食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染，防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染，食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。

9、 第十四条 食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。

10、依据企业标准生产实施食品质量安全市场准入管理食品的，其企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准要求，不得降低食品质量安全指标。

11、 第十五条 食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。

12、从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明;检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质。

13、食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识，负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识。

14、 第十六条 食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段，检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。

15、企业应当具备产品出厂检验能力，并按规定实施出厂检验。

16、 第十七条 食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，在生产的全过程实行标准化管理，实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。

17、 国家鼓励食品生产加工企业根据国际通行的质量管理标准和技术规范获取质量体系认证或者危害分析与关键控制点管理体系认证(以下简称HACCP认证)，提高企业质量管理水平。

18、 第十八条 出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。

19、用于包装的材料必须清洁、安全，必须符合国家相关法律法规和标准的要求。

20、 出厂销售的食品应当具有标签标识。

21、食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。

22、 第十九条 贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。

23、 第二十条 食品生产加工企业在生产加工过程中严禁下列行为: (一)违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂; (二)使用非食用的原料生产食品;加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品; (三)以未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品;以病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品;生产含有致病性寄生虫、微生物，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的食品; (四)在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格食品冒充合格食品; (五)伪造食品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用质量标志; (六)生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。

本文分享完毕，希望对大家有所帮助。

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