FDA 扩大了 abemaciclib 用于早期高危乳腺癌的适应症

Abemaciclib (Verzenio) 与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)现已被批准用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性、淋巴结阳性、早期乳腺癌高风险成年患者的辅助治疗3月3日，美国食品和药物管理局宣布复发。

该优先批准通过取消 Ki-67 检测要求来识别高风险患者(定义为至少有四个病理性腋窝淋巴结或一到三个病理性腋窝淋巴结并且肿瘤等级 3 或肿瘤大小≥ 50 毫米)。

该批准基于一项为期两年的 abemaciclib 随机试验加上医生选择的标准内分泌治疗(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)或单独的标准内分泌治疗。该研究显示，意向治疗人群的无侵袭性疾病生存率存在统计学显着差异(风险比，0.653)。在 48 个月时，abemaciclib 联合标准内分泌治疗的无侵袭性疾病生存率为 85.5%，单独标准内分泌治疗为 78.6%。

腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛是最常见的不良反应(≥20%)。

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