导读 美国食品和药物管理局周三宣布了对乳房植入物的更严格的安全要求，将植入物仅限于通过患者决策清单在手术前与患者一起审查设备潜在风险的供
美国食品和药物管理局周三宣布了对乳房植入物的更严格的安全要求，将植入物仅限于通过“患者决策清单”在手术前与患者一起审查设备潜在风险的供应商和医疗机构的销售。该机构还对所有合法销售的乳房植入物发出了黑框警告——这是 FDA 要求的最强烈警告。
“在接受医疗器械治疗时保护患者的健康是我们最重要的优先事项，”FDA 器械和放射健康中心外科和感染控制器械办公室主任 Binita Ashar 医学博士在一份新闻稿中说.“近年来，FDA 寻求更多方法来增加患者获得有关乳房植入物的益处和风险的清晰易懂的信息的机会。通过加强对制造商的安全要求，FDA 正在努力为任何可能需要的人缩小信息差距。正在考虑隆胸手术。”
该公告是在 FDA发布有关硅凝胶填充植入物的全面安全更新10 年后发布的，该更新报告称这些设备与间大细胞淋巴瘤(ALCL)之间可能存在关联。2011 年文件中审查的研究还指出，“接受硅凝胶填充乳房植入物的女性中有很大比例会出现并发症和不良后果”，最常见的是重复手术、植入物移除、破裂或包膜挛缩(疤痕组织收紧)植入物周围)。
根据美国整形外科学会 (ASPS) 的数据，自 2006 年以来，隆胸一直是美国排名前五的整容手术之一，2019 年有超过 400,000 人接受了隆胸手术。近 300,000 人是出于美容原因，甚至更多超过 100,000 人用于乳房切除术后的乳房重建。
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