消除对肾功能估计的基于种族的调整将如何影响临床试验

在对最近一项临床试验的数据进行分析时，研究人员发现，取消对个体肾功能估计的基于种族的调整对参与者的纳入影响很小但可能很重要，对黑人和非黑人的影响不同参与者。

取消基于种族的调整也影响了纳入参数，例如参与者在基线时肾功能损害的严重程度以及他们发生心血管和肾脏相关结果的风险。

华盛顿特区(2022 年 1 月 21 日)——围绕基于种族的医学算法存在相当大的争议——例如在估计个体肾功能的方程中对黑人种族的调整。CJASN的一项新研究检查了这些方程的变化对将黑人参与者纳入肾病相关临床试验以及此类试验结果的影响。

目前估计个体肾功能的方法——即所谓的患者估计肾小球滤过率 (eGFR)——来源于血清肌酐水平。最常用的 eGFR 方程 - 2009 CKD-Epi 方程 - 包括对黑人与非黑人种族的调整，导致与非黑人患者相比，黑人患者的 eGFR 值更高。然而，由于种族是一种社会而非生物结构，一些医疗机构不再报告 eGFR 并针对黑人种族进行了调整，并且 ASN 和国家肾脏基金会已经认可种族修饰符不应包含在估计肾脏的方程中的想法功能。

“提出了两种解决方案。第一个是使用没有种族系数的 2009 CKD-Epi 方程。最近，ASN 建议使用一个全新的完全重新计算的方程，即 2021 CKD-Epi 肌酐方程，该方程不包括种族，并且重新分配系数以更公平地分配跨种族类别估计准确性的任何不平等，”主要作者大卫说Charytan，医学博士，理学硕士，纽约大学格罗斯曼分校

医学院。

Charytan 博士和他的同事设计了一项研究来评估在 eGFR 方程中包含与排除种族对筛选、招募和临床试验结果的影响。该团队评估了 CREDENCE 试验的参与者的纳入和结果，该试验在使用 2009 年 CKD-Epi 计算 eGFR 后，将患有 2 型糖尿病和慢性肾病的个体随机分配给卡格列净或安慰剂，有和没有种族特定系数或 2021 CKD-Epi 方程包含年龄、性别和血清肌酐参数，但不包含种族系数。

主要发现包括：

在随机参与者中，使用没有种族特定系数的 2009 CKD-Epi 方程重新计算筛查 eGFR 对符合纳入标准的非黑人参与者参加试验的可能性没有影响，但会排除 10% 的随机黑人参与者对于低 eGFR。

使用 2021 年 CKD-Epi 方程将分别排除 4% 的低 eGFR 和 0.4% 高 eGFR 的黑人参与者，以及 0.7% 和 7% 的低 eGFR 和高 eGFR 非黑人参与者。

黑人参与者的大部分试验终点(心血管和肾脏相关结果)发生在使用无种族 2009 年 CKD-Epi 方程但不使用 2021 年 CKD-Epi 方程重新计算后被排除的个体中。

在使用任一方程重新计算后，心血管和肾脏治疗效果在 eGFR 类别中保持一致。

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