比利时制药商 Argenx SE 最近公布了 ADAPT+ 的中期结果，这是一项正在进行的 3 期、开放标签、为期三年的扩展研究，评估 VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)治疗的长期安全性、耐受性和有效性患有全身性重症肌无力 (gMG) 的成人。该数据于 2022 年 4 月 5 日在美国神经病学学会 (AAN) 第 74 届年会上由神经病学、医学和相关健康学教授兼首席研究员 James F. Howard, Jr. 博士在口头报告中公布用于 ADAPT 试验。
“gMG 可能对一个人及其过上充实生活的能力产生毁灭性影响。对于治疗 gMG 患者的医疗保健提供者，ADAPT+ 结果提供了对 VYVGART 长期治疗如何帮助他们的患者克服一些日常限制的更好理解他们面临着患有这种使人衰弱的疾病，”霍华德说。“参加 ADAPT+ 的患者在一年的治疗中继续体验到一致的疗效和安全性，这加强了这种靶向治疗可以为这个社区提供的潜在益处。”
ADAPT+ 中期分析的亮点
139 名患者在 ADAPT+ 中接受了至少一剂 VYVGART。截至中期分析，平均治疗时间为 363 天。功效分析基于 106 名抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的患者。
继续接受 VYVGART 长期治疗的患者在重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 和定量重症肌无力 (QMG) 量表上都经历了一致且具有临床意义的改善。使用 VYVGART 进行长期治疗(最多 10 个治疗周期)的安全性继续良好且与 ADAPT 一致。
第三阶段 ADAPT+ 研究设计
ADAPT+ 3 期试验是一项长期、单臂、开放标签、多中心试验，评估 VYVGART 在 gMG 患者中的疗效和安全性。91% (151/167) 的 ADAPT 患者进入了 ADAPT+ 研究。共有 106 名 AChR-Ab+ 和 33 名 AChR-Ab- 接受了至少一剂开放标签 VYVGART(包括 66 名 ADAPT 安慰剂患者)。其余患者要么对上一个 ADAPT 周期的治疗有反应，要么在翻车期间退出。ADAPT+ 研究的周期之间至少有 4 周，最多有 10 个周期。平均研究持续时间为 363 天，观察时间为 138 患者年。
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