新型抗凝剂可预防复发性缺血性中风

PACIFIC-Stroke 试验未能达到其主要终点，但在一项探索性分析中，抑制因子 XIa 与 asundexian 可减少复发性缺血性中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 而不会增加出血。8 月 29 日在 ESC 2022 大会上的热线会议上介绍了最新的研究。

研究作者、加拿大汉密尔顿人口健康研究所的 Ashkan Shoamanesh 博士说：“这是第一个在抗血小板治疗的基础上比较因子 XIa 抑制与安慰剂的随机试验，用于非心源性缺血性卒中的二级预防。 PACIFIC-Stroke 的结果表明，应进一步研究 asundexian 在选定患者中预防中风的潜力。”

缺血性卒中患者再次发生卒中的风险增加，建议长期抗血小板治疗以减少复发。据估计，尽管有指南推荐的治疗方法，但仍有超过 6% 的非心源性缺血性卒中患者会在一年内再次发生卒中。Shoamanesh 博士说：“中风的二级预防需要更有效的预防策略。假设将抗凝剂与抗血小板剂相结合的双通路抑制很有吸引力，但有人担心目前可用的口服抗凝剂可能会增加出血的可能性。有新的证据表明，因子 XIa 抑制剂，如 asundexian，可以在不增加出血的情况下预防血栓形成。”

2 期 PACIFIC-Stroke 试验调查了在急性非心源性缺血性卒中后二级预防中风的功效、安全性和最佳剂量。该试验在 23 个国家的 196 个地点进行。共有 1,808 名患者在非心源性缺血性卒中 48 小时内(平均间隔 36 小时)被随机分配至常规抗血小板治疗的基础上，每日一次 10 毫克、20 毫克、50 毫克或安慰剂组。平均年龄为 67 岁，34% 为女性。参与者在研究开始时和六个月后接受了脑磁共振成像 (MRI)，图像由两名不知道治疗分配的放射科医生独立分析。对患者进行了 6 至 12 个月的随访。

主要疗效结果是 6 个月时对 MRI 检测到的隐匿性脑梗塞或复发性症状性缺血性卒中复合材料的剂量反应效应。主要安全性结局是 12 个月时的大出血或临床相关的非大出血。次要探索性结局包括缺血性卒中以及缺血性卒中和 TIA 的复合。

6 个月时有 362 项主要疗效结局，安慰剂组87 项(19.1%) ，10 mg 组 86 项(18.9%)，20 mg 组 99 项(22%)和 90 项(20.1%) 50毫克组。在六个月时，使用 asundexian 的主要疗效结果没有剂量依赖性降低(t 统计量：-0.68，p=0.80)。

在整个随访期间(中位 10.6 个月)，发生了 125 例复发性症状性缺血性卒中或 TIA，安慰剂组 38 例(8.3%)，10 mg 亚松酮组 35 例(7.7%)，安慰剂组 28 例(6.2%) 20 mg 组和 50 mg 组 24 例(5.4%)。在一项二次探索性分析中，与安慰剂相比，分配给 asundexian 50 mg 的患者的复发性缺血性卒中或 TIA 减少(风险比 [HR] 0.64，90% 置信区间 [CI] 0.41-0.98)，其中降幅最大的患者颅外或颅内动脉粥样硬化斑块(HR 0.39, 90% CI 0.18–0.85)。

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