第二类医疗器械经营备案有效期（第二类医疗器械）

关于第二类医疗器械经营备案有效期，第二类医疗器械这个问题很多朋友还不知道，今天小六来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！

1、二类医疗器械都包括哪些　　X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

2、　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、　　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:　　(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

4、　　(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

5、　　(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

6、　　(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

7、　　(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

8、　　(六)具有相应的生产设备。

9、　　(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

10、　　(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

本文分享完毕，希望对大家有所帮助。

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