丽珠医药集团宣布，其控股子公司珠海丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家医药产品管理局批准签发的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》(批准文号：2018L03177)。以下为公告全文：
近日，丽珠医药集团有限公司(以下简称“公司”)控股子公司珠海丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家医药产品管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批准文号：2018L03177)。详情公布如下：
一、药品批准文件的主要内容
名称：重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液
英文名/拉丁名：注射用重组人源化抗人il-6r单克隆抗体溶液
配方：注射液
规格：80毫克/4毫升
申请：国产药品注册
分类：治疗性生物制品
申请人：珠海丽珠单抗生物技术有限公司
审批：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本产品
符合药品注册相关要求，批准该产品进行临床试验。
二.药物研发；d及相关信息
经过近三年的研发，“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”临床试验申请于2017年11月28日获得受理(受理号：CXSL1700170广东)，并于2018年10月11日获得国家医药产品管理局正式批准。“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是一种与托昔单抗生物相似的药物，其作用机制与原药托昔单抗相同，可与IL-6R特异性结合。公司及全体董事会成员保证所披露的信息真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导，减轻炎症反应。适用于对抗风湿药物(DMARDs)反应不足的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。截至本公告披露日，药品“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”已投入研发费用约4810.86万元。
三.同类药物的市场情况
目前国外已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品有Tocilizumab(商品名Actemra)。根据罗氏2017年年报数据，2017年Tocilizumab销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库，2017年托珠单抗在中国的销售额约为3700万元。国内没有上市的国产产品。截至目前，国内已有6家单克隆抗体药物(包括利妥昔单抗)生产商获批临床使用，靶向IL-6R/IL-6。
四.产品上市的批准程序
公司获得“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”临床批准文件后，必须按照批准文件进行临床研究，并经国家医药产品管理局批准后方可上市。初步估计完成临床一、三期试验需要两年时间。
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